关于举办三类电动腔镜吻合器注册培训班的通知

各有关单位：

为帮助医疗器械生产企业准确掌握三类电动腔镜吻合器注册申报的技术要求与审评要点，提升注册申报质量和效率，飞凡通拟举办“三类电动腔镜吻合器注册培训班”。现将有关事项通知如下：

一、培训背景

电动腔镜吻合器属于三类医疗器械，在临床应用广泛，注册申报资料复杂、审评要求严格。国家药品监督管理局陆续发布相关技术审查指导原则，对产品的安全有效性提出更高要求。为帮助企业理解法规动态、规避常见问题，特组织本次培训。

二、培训内容

1. 三类电动腔镜吻合器注册法规框架与最新政策解读；
2. 产品技术要求、性能指标及检验要点；
3. 电气安全、电磁兼容、生物相容性等关键评价项目；
4. 临床评价路径选择与临床数据要求；
5. 注册申报资料编写要点与常见发补问题分析；
6. 质量管理体系核查要点；
7. 互动答疑与案例分享。

三、培训对象

医疗器械生产企业注册、研发、质量、法规事务相关人员；医疗器械监管机构、审评机构、检测机构相关人员；其他对电动腔镜吻合器注册感兴趣的专业人士。

四、培训时间与形式

培训时间：待定（具体日期另行通知）
培训形式：线上直播/线下会场（根据实际情况确定）
培训时长：一天

五、主讲嘉宾

拟邀请药品监管部门审评专家、医疗器械检测机构技术负责人、资深注册法规顾问及临床专家授课。

六、报名方式

请通过飞凡通官方平台提交报名信息，名额有限，先到先得。具体报名链接及缴费方式将在后续通知中发布。

七、联系方式

联系人：飞凡通培训部
联系电话：待定
电子邮箱：待定

请各单位积极组织相关人员参加，共同提升三类电动腔镜吻合器注册申报能力。

飞凡通
二〇二五年三月